沈浪与苏若雪3300章,乖握着它把它吃下去

完善醫療器械監管法規體系重在制度建設

發布時間:2013-02-19瀏覽次數:67

沈浪与苏若雪3300章,乖握着它把它吃下去       2月19日,2013年全國醫療器械監督管理工作電視電話會議在京召開。國家食品藥品監督管理局副局長焦紅出席會議并指出:2013年,醫療器械監管工作將以制度建設為重點,完善監管法規體系。


沈浪与苏若雪3300章,乖握着它把它吃下去       按國務院法制辦工作部署,今年SFDA將繼續推動《醫療器械監督管理條例》(下稱《條例》)的修訂。


沈浪与苏若雪3300章,乖握着它把它吃下去       焦紅表示,制度建設是抓好工作的根本,具有全局性和長期性。正在修訂的《條例》將確立和完善一系列制度。我們要積極推動《條例》修訂工作,完善配套規章和規范性文件,國家局要做好醫療器械監管規章和規范性文件的編制計劃,急需的可以在《條例》出臺前發布。


沈浪与苏若雪3300章,乖握着它把它吃下去       據悉,2012年,SFDA積極推動《醫療器械監督管理條例》修訂,多次組織召開和參加專題會議,配合國務院法制辦匯總分析有關反饋意見,積極參加部門協調工作,努力推動《條例》修訂進程。并按照《條例(法制辦第三次征求意見稿)》確定的原則,推進《醫療器械注冊管理辦法》等配套規章和規范性文件的制修訂工作。


沈浪与苏若雪3300章,乖握着它把它吃下去       同時,也加強規范性文件制修訂工作,完善法規體系。SFDA制定發布了《關于醫療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知》、《關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫療器械管理的公告》、《關于納米銀類產品重新注冊有關事宜的通知》、《關于進一步明確定制式義齒原材料及產品標準實施要求的通知》、《醫療器械飛行檢查工作程序》、《關于規范醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知》等規范性文件,組織制定了《體外診斷試劑分包裝注冊管理規定》、《醫療器械生產質量管理規范檢查評定標準》、《醫療器械檢測機構監督評審暫行規定》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范(試行)》等監管規定。


沈浪与苏若雪3300章,乖握着它把它吃下去       另據介紹,2013年,SFDA將發揮全系統資源,進一步修改完善《醫療器械注冊管理辦法》等相關配套規章和規范性文件。制定發布《創新醫療器械特別審批程序》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范(試行)檢查評定標準》等規范性文件。組織制定《醫療器械臨床試驗機構資格認可管理辦法》和《臨床試驗較高風險醫療器械目錄》及臨床試驗審批工作程序,加強對高風險醫療器械臨床試驗的管理。


       記者從會上了解到,今年SFDA還將積極推進醫療器械注冊審評審批機制改革;繼續加強醫械標準、分類管理工作;強化醫械生產經營監管;加強醫械檢測機構監督管理;推進不良事件監測與再評價;抓好“十二五”規劃項目的落實;切實加強隊伍建設和黨風廉政建設。


沈浪与苏若雪3300章,乖握着它把它吃下去       焦紅強調,要以“保安全”為中心任務,全面實施“十二五”規劃,著力改革和完善制度機制,努力形成“行政管理規范化、體系建設標準化、監管服務信息化、科研引領國際化”的監管格局,加強人才隊伍和黨風廉政建設,推動醫療器械監管工作邁上新臺階。


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